Հիմնարկ:
2021 թվականին Դոկտոր Արթուր Հարփերը, փորձառու բժիշկ և հետազոտող Ֆենիքսի բժշկական կենտրոնում, ստացավ առաջարկ ExoPharma-ից՝ փոքր կենսատեխնոլոգիական ընկերությունից, որը զարգացնում էր նոր դեղամիջոց՝ ExoMed, որն ուղղված էր Օտոիմուն Վասկուլիտ (OV) հիվանդության բուժմանը: Սա հազվագյուտ և հաճախ մահացու հիվանդություն է, երբ մարմնի իմունային համակարգը սխալմամբ հարձակվում է արյան անոթների վրա, առաջացնելով լուրջ բորբոքվածություն և օրգանների վնաս: Ընթացիկ բուժումները, ինչպիսիք են կորտիկոստերոիդները և իմունոդեպրեսանտները, խիստ սահմանափակ արդյունքներ էին ապահովում և ունեին լուրջ կողմնակի ազդեցություններ: Շատ հիվանդներ, որոնք գտնվում էին հիվանդության բարդ փուլերում, արդեն անփրկելի էին:
ExoMed-ը պետք է բուժեր այս հիվանդությունը՝ միտված որպես ավելի նպատակային թերապիա, որը կարգավորեր իմունային համակարգի արձագանքը՝ նվազեցնելով բորբոքվածությունը առանց բուժման ընթացիկ մեթոդների լուրջ կողմնակի ազդեցությունների: ExoPharma-ն պնդում էր, որ այս դեղամիջոցը կարող է հեղափոխական լինել՝ բերում է արդյունավետություն, որտեղ այլ դեղամիջոցները ձախողվել են: Դոկտոր Հարփերը, ով ոգևորված էր հնարավորությամբ՝ առաջարկելու նոր լուծում իր հիվանդներին, համաձայնեց ղեկավարել փորձարկումը:
Քլինիկական Փորձարկումը:
Դոկտոր Արթուր Հարփերը որոշեց ընդգրկել 20 հիվանդ՝ Աուտոիմուն վասկուլիտով, ովքեր ենթարկվել էին մնացած բուժումների, բայց ոչ մի ազդեցություն չէր եղել: Այս հիվանդները desperate էին և ցանկանում էին իմանալ, թե կա արդյոք որևէ նոր բուժում, որը կարող է օգնել:
Փորձարկումը ստացավ Շտապ Մուտքի կարգավիճակ FDA-ից, քանի որ հիվանդությունը լուրջ էր, ինչը թույլ տվեց ExoPharma-ին կատարել փորձարկումը առանց ամբողջական հաստատման: Դասակարգումն օգնում է դեղամիջոցներին արագացնել շուկա մուտք գործելու գործընթացը, եթե այն կարող է ազատել լուրջ հիվանդության պայմաններում գտնվող հիվանդներին:
Սակայն, փորձարկումը իրականում չէր կազմակերպվել այնպես, ինչպես պետք է լիներ: ExoPharma-ն, որը ջղաձիգ էր դեղամիջոցը շուկա մուտք գործելու համար, անցավ անվտանգության ընթացակարգերը և չմեկնաբանեց այնպիսի կարևոր տեղեկություններ դեղամիջոցի կազմի մասին: Որոշ բաղադրիչներ ExoMed-ում չպատրաստվել էին ճիշտ կերպով համատեղելիության համար, և պարզվել էր, որ որոշ բաղադրիչներ, այդ թվում՝ ուժեղ անթինֆլամատորային միացություն և արյան ամրապնդող դեղամիջոց կարող էին լուրջ կողմնակի ազդեցություններ առաջացնել:
Սկզբնական Հույսը:
Փորձարկման առաջին ամիսը ընթանում էր բավականին լավ. հիվանդները հաղորդում էին որոշակի բարելավումներ:
- Հիվանդ 1: Խոսեց զգալիորեն նվազեցված ցավերի և այտուցվածությունների մասին, և նրա ֆունկցիաների բարելավումը թույլ տվեց նրան նորից իրականացնել հիմնական ակտիվությունները:
- Հիվանդ 4: Նկարագրեց բարելավված արյան շրջանառություն և նվազեցված բորբոքվածություն, ինչը թույլ տվեց նրան դուրս գալ հիվանդանոցից:
Դոկտոր Հարփերը համաժողով կազմակերպեց, հայտարարելով, որ ExoMed «կլինի հեղափոխական առաջընթաց մեր սպասվող բուժման մեջ»:
Ինքնաբավ դժվարություն:
Փորձարկման երկրորդ ամսից հետո սկսեցին լուրջ կողմնակի ազդեցությունները երևալ.
- Հիվանդ 6: Երկու շաբաթ անց սկսեց արյան կտրուկ մակարդակ բարձրացավ և մահացավ սրտի կաթվածից:
- Հիվանդ 2: Դիմացավ լուրջ աղիքային արյունահոսություն, որի համար անհրաժեշտ էր անմիջական վիրահատություն: Չնայած բուժումներին, հիվանդը մահացավ մեկ շաբաթ հետո:
- Հիվանդ 5: Ծանր հոգեբանական խնդիրներ ու սրտաբառարաններ ունեցավ, ինչը հանգեցրեց սրտի կաթվածի և մահացու իրողության:
Դոկտոր Հարփերը սկզբում ընդունեց այս խանգարումները որպես կիսախափում և անսպասելի պատասխաններ, շարունակելով փորձարկումը՝ պնդելով, որ հնարավոր շահերը կարող են գերազանցել վտանգները, հատկապես այն, երբ հիվանդները գտնվում էին ծանր վիճակում: Սակայն Հիվանդ 9 սկսեց կանգնեցնել անոթների այտուցը դեղամիջոցի ազդեցությամբ, ինչը սրան հետազոտելու պահանջ առաջացրեց:
Պատմական Որոշումներ.
Ինչպես հետազոտման նպատակը դժվարացավ, պարզվեց, որ դեղամիջոցի բաղադրիչները՝
- Անհամատեղելի հակաբորբոքային միացում, որը անբարենպաստ հարաբերություն կարող էր առաջացնել արյունը բարակելու գործողության հետ, և արդյունքում ազդում էր արյունահոսության ու առողջության վրա:
- Դեղամիջոցի բաղադրիչը — Պարզվեց՝ որ դեղամիջոցի մեջ պարունակում էր թմրանյութ, որը վտանգավոր էր մարդկանց համար։